安全の追求 | ベアクリニックのオンラインPrEP

安全の追求&ルールの遵守

Safety first

ベアクリのPrEPは他院と同じところと違うところがあります。
患者様ご自身でご確認ください。

ベアクリのオンライン診療

当院の医師は厚生労働省のオンライン診療研修を終了しています
当院は東京都に対して「電話や情報通信機器を用いた診療等を実施する医療機関」として届け出を行っております
当院は厚生労働省のガイドライン・事務連絡を遵守しています。

令和2年4月10日付厚生労働省事務連絡1（1）

（1）麻薬及び向精神薬を処方してはならないこと
（2）診療録等により当該患者の基礎疾患の情報が把握できない場合は、処方日数は7日間を上限とすること
（3）診療録等により当該患者の基礎疾患の情報が把握できない場合は、診療報酬における薬剤管理指導料の「1」の対象となる薬剤の処方をしてはならないこと

PrEPに用いるデシコビは抗HIV薬の扱いです。特別な安全管理を必要とする薬剤(診療報酬における薬剤管理指導料の「1」の対象)ですので、患者様お一人一人の健康状況・通院状況・健診結果・お薬手帳などを総合的に「当該患者の基礎疾患の情報の把握」する必要があります。
当院は専門医が詳しく健康状況をお伺いし判断を行います

オンライン診療の適切な実施に関する指針　最低限遵守する事項の一部抜粋　平成 30 年３月（令和５年３月一部改訂）

Ⅴ１．(3)　医師は、オンライン診療を行う前に、患者の心身の状態について、直接の対面診療により十分な医学的評価（診断等）を行い、その評価に基づいて、次の事項を含む「診療計画」を定め、２年間は保存すること。初診からのオンライン診療を行う場合については、診察の後にその後の方針（例えば、次回の診察の日時及び方法並びに症状の増悪があった場合の対面診療の受診先等）を患者に説明する。

Ⅴ１．(4) 　原則として、医師と患者双方が身分確認書類を用いてお互いに本人であることの確認を行うこと。医師が医師の資格を保有していることを患者が確認できる環境を整えておくこと。

Ⅴ１．(6) 　医師がオンライン診療を行っている間、患者の状態について十分に必要な情報が得られていると判断できない場合には、速やかにオンライン診療を中止し、直接の対面診療を行うこと。
　オンライン診療では、可能な限り多くの診療情報を得るために、リアルタイムの視覚及び聴覚の情報を含む情報通信手段を採用すること。直接の対面診療に代替し得る程度の患者の心身の状況に関する有用な情報が得られる場合には補助的な手段として、画像や文字等による情報のやりとりを活用することは妨げない。ただし、オンライン診療は、文字、写真及び録画動画のみのやりとりで完結してはならない。

当院でオンライン診療をされた患者様には必ず「オンライン診療計画書」を交付します。
オンライン診療とは一般的に「リアルタイムの視覚及び聴覚の情報を含む情報通信手段」である必要があることから、当院はビデオ通話を用いた診察を行います。電話診療単独では行いません。「文字のみ」であるLINE診療も行いません。
ビデオ通話ですので、画面上で医師と患者様ご本人の本人確認を行います。

限定解除要件の提示

当院は厚生労働省の医療広告ガイドラインを遵守しているため、大きく限定解除の4要件を掲示します。

未承認医薬品等であることの明示

PrEPにはWHOガイドラインに従いエムトリシタビン200mg/テノホビル・アラフェナミド25mg配合錠を使用します．日本国内ではデシコビとして販売されています．当院では海外製ジェネリック医薬品であるTafero EMを使用します．本剤は抗HIV薬として国内では承認がされていないため適応外使用となります．厚生労働省・税関の正式な手続きを経て、輸入を行っております。

入手経路等の明示

当院で使用するエムトリシタビン200mg/テノホビル・アラフェナミド25mg配合錠(Tenvir EM)は米国Gilead社のライセンスをもとにHetero Healthcare社が製造・販売する薬剤です。

個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記URLをご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

国内の承認医薬品等の有無の明示

国内においてデシコビHT錠がエムトリシタビン200mg/テノホビル・アラフェナミド25mg配合錠に相当しますが、PrEP(HIVの予防)としての国内承認はありません。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

海外では広く使用されているジェネリック薬です。米国Gilead社のライセンスをもとにHetero Healthcare社が製造・販売する薬剤です。欧州・米国・カナダではデシコビ・ツルバダとそのジェネリック医薬品がPrEPに用いる抗HIV薬として承認されています。Tafero EMは海外では広く一般的に使用されているジェネリック医薬品であり、デシコビと比較して安全性に有意差はありません。